Crédit d'impôt recherche pour les entreprises healthtech
En santé, le logiciel n'est pas jugé sur ce qu'il fait mais sur ce qu'on peut démontrer qu'il fait. Un algorithme d'aide au diagnostic dont la performance n'est pas établie sur des cohortes cliniques n'a aucune valeur réglementaire, quel que soit son score sur un jeu de données public.
Cette charge de preuve engendre des travaux qui n'existeraient pas ailleurs : conception de protocoles d'évaluation, constitution de cohortes, caractérisation des cas d'échec. C'est là que se concentre la matière valorisable, et non dans la production documentaire exigée par le marquage.
La confusion entre les deux est l'erreur la plus coûteuse du secteur. Rédiger un dossier de conformité, aussi volumineux soit-il, ne relève pas de la recherche : le format est connu, le contenu est prescrit, l'issue est certaine dès lors que le travail est fait correctement.
Ce qui relève de la recherche, c'est ce que la conformité oblige à découvrir : jusqu'où le système reste fiable, sur quelle population, et dans quelles conditions il cesse de l'être. Ces réponses n'existent nulle part avant d'avoir été établies expérimentalement.
Éligibilité
Êtes-vous éligible ?
En healthtech, la limite se situe entre l'établissement de la preuve et la production des documents qui l'accompagnent.
- La performance visée doit être établie sur des données cliniques réelles, et les jeux publics disponibles ne représentent pas la population cible
- Les données de santé posent un problème méthodologique propre : effectifs limités, déséquilibre des cas rares, hétérogénéité des protocoles d'acquisition entre établissements
- Le protocole d'évaluation a dû être conçu parce qu'aucun référentiel existant ne couvrait l'usage revendiqué
- Les exigences d'interopérabilité avec les systèmes d'information hospitaliers ont imposé des travaux que les standards d'échange ne résolvent pas directement
- Les cas d'échec du système ont été caractérisés expérimentalement, et pas seulement listés dans l'analyse de risques
- L'entreprise est imposée d'après son bénéfice réel et les travaux sont menés dans l'Espace économique européen
Assiette
Ce qui est finançable
L'assiette retient les travaux qui produisent la preuve, pas ceux qui la mettent en forme.
Conception des protocoles d'évaluation clinique
Définir ce qui doit être mesuré, sur quelle population et avec quel comparateur, quand aucun référentiel ne l'établit, constitue un travail de recherche. C'est aussi la partie qui décide de la valeur réglementaire du résultat.
Travaux sur des données cliniques contraintes
Effectifs limités, cas rares, hétérogénéité entre centres : ces caractéristiques mettent en défaut les approches standard. Les méthodes développées pour y répondre entrent dans l'assiette.
Caractérisation des cas d'échec
Identifier expérimentalement les situations où le système se trompe, et comprendre pourquoi, dépasse le remplissage d'une analyse de risques. Ces campagnes documentent l'incertitude qui subsistait.
Interopérabilité avec les systèmes hospitaliers
Quand les standards d'échange ne suffisent pas à faire circuler l'information dans les conditions réelles d'un établissement, les travaux menés pour y parvenir peuvent relever du dispositif.
Personnel scientifique et clinique affecté
Les rémunérations des personnels engagés dans les travaux constituent le poste principal, majoré du forfait de fonctionnement de 40 % applicable aux dépenses de personnel.
Sous-traitance agréée et partenariats hospitaliers
Les travaux confiés à un organisme de recherche public ou à un prestataire agréé entrent dans l'assiette. En santé, ces partenariats portent souvent sur la constitution et l'exploitation des cohortes.
Point d'attention
Ce qui change pour la healthtech
- En santé, la performance d'un algorithme n'a de valeur qu'établie sur une population cible représentative. Un score obtenu sur un jeu de données public, même excellent, ne démontre rien au sens réglementaire — ce qui déplace l'effort technique vers l'évaluation elle-même.
- La contrainte d'hébergement certifié des données de santé limite les environnements de calcul utilisables. Cette restriction ferme des options techniques disponibles dans tous les autres secteurs et peut générer des travaux propres au domaine.
- L'hétérogénéité des protocoles d'acquisition entre établissements crée une difficulté spécifique : un modèle validé sur les données d'un centre se dégrade sur celles d'un autre, et caractériser cette dégradation constitue en soi un travail expérimental.
Estimer le montant mobilisable
En healthtech, une part significative de l'effort porte sur la production documentaire réglementaire, qui ne relève pas du dispositif. Le calculateur donne une fourchette indicative à partir de votre masse salariale ; le tri se fait ensuite avec un expert.
FAQ
Questions fréquentes
Le marquage CE ouvre-t-il droit au CIR ?
La démarche de marquage en elle-même relève de la conformité. Ce qui peut relever du dispositif, ce sont les travaux d'évaluation menés pour établir la performance, quand leur issue n'était pas connue à l'avance.
La constitution d'une cohorte est-elle valorisable ?
Quand aucune cohorte existante ne couvre l'usage revendiqué et que sa constitution pose des difficultés méthodologiques propres, ce travail fait partie des travaux. Le recueil administratif simple, non.
Les travaux de mise en conformité ISO 13485 comptent-ils ?
Non, la mise en place d'un système de management de la qualité est organisationnelle. La vérification et la validation logicielles peuvent en revanche comporter des travaux techniques défendables selon leur nature.
Comment gérer la confidentialité des données de santé ?
Le dossier justificatif reste interne et décrit la démarche sans exposer de données. Les travaux menés pour anonymiser ou minimiser les données peuvent eux-mêmes relever du dispositif s'ils dégradent l'utilité et que ce compromis est étudié.
Un partenariat hospitalier change-t-il l'imputation ?
Il faut distinguer ce que supporte l'entreprise de ce que porte l'établissement. Seules les dépenses effectivement engagées par l'entreprise entrent dans son assiette, au titre de la sous-traitance le cas échéant.
Séparer la preuve de la conformité
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